GMP / Good Manufatcuring Practice

Eine Good Manufacturing Practice kann nicht eigenmächtig pro Unternehmen definiert werden. Vielmehr gibt es strenge Regelungen, welche Maßnahmen wie umzusetzen sind. Für das Qualitätsmanagement definiert die GMP dementsprechend feste Wirkungsbereiche.

Die Good Manufacturing Practice legt fest, dass die Versionen von Vorgabendokumenten kontrolliert werden müssen und einen definierten Lebenszyklus haben – also nicht bis in alle Ewigkeit unrevidiert weiterlaufen können. Aufzeichnungen müssen gemäß Dokumentations- und Datenintegritätsprinzipien erstellt und archiviert werden. Zudem ist ein digitaler Audit Trail in den Computersystemen erforderlich.

Abweichungen passieren und sind oft nicht geplant. Im Sinne der GMP müssen solche Abweichungen und nicht genehmigte Änderungen gründlich dokumentiert, bewertet und durch die Qualitätssicherung geprüft werden.

Im Gegensatz zum Abweichungsmanagement kümmert sich das Änderungsmanagement um die geplanten Änderungen. Diese müssen vor der Umsetzung begründet, genehmigt und dokumentiert werden.

Eine gute Herstellungspraxis hängt auch maßgeblich am genutzten Equipment. Die Good Manufacturing Practice schreibt dementsprechend vor, dass die Eignung und Zuverlässigkeit von Anlagen, Geräten und Räumen regelmäßig überprüft und nachgewiesen werden muss.

Bei der Validierung geht es vornehmlich darum, die angewandten Prozess und Methoden regelmäßig zu überprüfen. Liefern sie zuverlässige, reproduzierbare Ergebnisse? Entsprechen die Ergebnisse dem ausgewählten Produkt?

Die GMP schreibt fest, dass Mitarbeitende regelmäßig geschult werden müssen, insbesondere vor Tätigkeitsbeginn.

Auch das Risikomanagement ist ein wesentlicher Teil der GMP. Produktionsrisiken sollen demzufolge systematisch bewertet und gesteuert werden.

Wie steht es um die Prozessqualität? Werden alle Richtlinien eingehalten? Gibt es Probleme beim Dokumentenmanagement? Diese und weitere Fragen müssen in regelmäßigen Selbstüberprüfungen beantwortet werden.

Was passiert bei Beschwerden? Auf diese Frage sollte die Beschwerdebearbeitung immer eine Antwort parat haben – im Vorfeld und für jeden denkbaren Fall.

Im Laufe der Jahre haben sich fünf Schlüsselkomponenten – die 5P der Good Manufacturing Practice – etabliert. Sie sollen dabei helfen, die Anforderungen der GMP im Blick zu behalten und letztendlich einzuhalten. Die 5P lauten:

• People: Sie brauchen gut ausgebildetes, geschultes und qualifiziertes Personal.

• Premises: Sie müssen über geeignete, saubere und kontrollierte Räume und Einrichtungen verfügen.

• Processes: Etablieren Sie validierte, standardisierte und kontrollierte Herstellungsprozesse.

• Products: Ihre Produkte müssen sicher, wirksam und von gleichbleibender Qualität sein.

• Procedures: Nutzen Sie klare, dokumentierte Arbeitsanweisungen und SOPs und setzen Sie sie konsequent um.

Hinter dem recht harmlos klingenden Good Manufacturing Practice stecken jede Menge Regularien und Richtlinien. Doch diese wiederum bringen durchaus Vorteile für Ihr Unternehmen.

Um die Richtlinien einzuhalten, müssen Sie zwangläufig Ihre internen Prozesse anpassen. Das Ergebnis sind über kurz oder lang optimierte, effizientere Prozesse.

Da GMP ein Werkzeug des Qualitätsmanagements ist, profitieren Sie bei konsequenter Umsetzung von höheren Qualitätsstandards, einer durchgehend hohen Produktqualität und einem stärkeren Bewusstsein für Qualität in Ihrem Unternehmen.

Besonders wichtig ist bei GMP natürlich der Nutzer Ihrer Produkte. Durch die GMP-Richtlinien können Sie sicherstellen, das Querkontamination, Verunreinigung und Fehletikettierung verhindert wird. Das schützt Verbraucher vor Unannehmlichkeiten oder Gesundheitsrisiken.

GMP hilft Ihnen zudem, Dokumentationspflichten und gesetzliche Vorschriften einzuhalten – und das schützt Sie von rechtlichen Konsequenzen.

Bringen wir es noch einmal auf den Punkt. Die Good Manufacturing Practice zielt darauf ab:

• eine hohe, gleichbleibende Produktqualität zu gewährleisten

• behördliche Vermarktungsanforderungen zu erfüllen

• Verbraucher vor Gefahren durch fehlerhafte Produkte zu schützen