MDR: Medizinprodukteverordnung und ihre Anforderungen

Autorin: Maren Fichtner | 2. Oktober 2026

Definition: Was ist die MDR?

Die MDR (Medical Device Regulation, Verordnung (EU) 2017/745) ist die EU-Medizinprodukteverordnung, die grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen, das Konformitätsbewertungsverfahren, die klinische Bewertung und die Marktüberwachung von Medizinprodukten in der EU regelt. Sie hat die frühere Medizinprodukterichtlinie (MDD 93/42/EWG) abgelöst und ist seit dem 26. Mai 2021 vollständig anzuwenden.

Herausgeber: Europäische Union

Rechtsgrundlage: Verordnung (EU) 2017/745

Für wen gilt die MDR?

Die Verordnung gilt für Hersteller, Importeure und Bevollmächtigte, die Medizinprodukte in der EU in Verkehr bringen – von einfachen Verbandsmaterialien über Implantate bis zu komplexer Diagnosetechnik. Betroffen sind sowohl etablierte Medizintechnikkonzerne als auch kleinere Hersteller und Zulieferer, die als Teil der Lieferkette technische Dokumentation und Konformitätsnachweise beisteuern müssen.

Kernanforderungen im Überblick

Risikoklassifizierung: Einstufung in Klasse I, IIa, IIb oder III nach Risikopotenzial
Klinische Bewertung: Nachweis von Sicherheit und Leistung anhand klinischer Daten über den gesamten Produktlebenszyklus
Technische Dokumentation: umfassende, produktspezifische Nachweise gemäß Anhang II und III
UDI (Unique Device Identification): eindeutige Produktkennzeichnung zur lückenlosen Rückverfolgbarkeit
Post-Market Surveillance: systematische Überwachung des Produkts nach Markteinführung inklusive Vigilanzsystem
Benannte Stellen: verpflichtende Einbindung akkreditierter Prüfstellen ab Klasse Is/Im/Ir und höher

Unterschied zu ISO 13485

Die MDR ist unmittelbar geltendes EU-Recht mit konkreten Produktanforderungen, Risikoklassen und einem verbindlichen Konformitätsbewertungsverfahren für die CE-Kennzeichnung. ISO 13485 ist dagegen eine freiwillige, international anerkannte Norm, die ausschließlich das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers regelt. In der Praxis lässt sich die MDR-Konformität kaum ohne ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem erreichen: Eine gültige ISO-13485-Zertifizierung bildet deshalb regelmäßig die Grundlage, auf der Benannte Stellen die Konformitätsbewertung nach MDR durchführen.

Konsequenzen bei Nichteinhaltung

Ohne gültige CE-Kennzeichnung nach MDR darf ein Medizinprodukt in der EU nicht in Verkehr gebracht werden. Bei bereits vertriebenen Produkten können Marktüberwachungsbehörden Vertriebsverbote und Rückrufe anordnen; bei Sicherheitsvorfällen sind Field Safety Corrective Actions verpflichtend zu melden. Da ein fehlerhaftes Medizinprodukt unmittelbar Menschenleben gefährden kann, drohen bei schwerwiegenden Verstößen zusätzlich zivil- und strafrechtliche Konsequenzen für Hersteller und verantwortliche Personen.

Häufige Fragen zur MDR

Ist die MDR gesetzlich vorgeschrieben?

Ja, als unmittelbar geltende EU-Verordnung, vollständig anzuwenden seit dem 26. Mai 2021.

Was ist der Unterschied zu ISO 13485?

Die MDR ist EU-Recht mit konkreten Produktanforderungen, ISO 13485 regelt freiwillig nur das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers.

Welche Risikoklassen gibt es?

Klasse I, IIa, IIb und III, gestaffelt nach Risikopotenzial für Patienten und Anwender.

Was ist EUDAMED?

Die europäische Datenbank für Medizinprodukte zur zentralen Erfassung von Herstellern, Produkten und Vorkommnissen.

Die MDR erfolgreich umsetzen

Der größte operative Aufwand liegt im lückenlosen Audit Trail: Jeder Fertigungs- und Prüfschritt muss manipulationssicher im Device History Record dokumentiert und über die UDI eindeutig dem Produkt zugeordnet sein. Connected Worker Plattformen wie weasl erfassen diese Nachweise automatisch im laufenden Fertigungsprozess und unterstützen den formalen Change-Control-Prozess bei Änderungen an Materialien, Prozessen oder Arbeitsanweisungen, wie ihn die MDR in Anhang IX vorschreibt.

Erfahren Sie mehr über weasl und fordern Sie jetzt unseren Produktflyer an.

MDR