Software für die Medizintechnik
Prozesssicherheit, die Menschenleben schützt.

In der Medizintechnik sind fehlerhafte Prozesse keine Frage der Qualität sondern der Patientensicherheit. weasl digitalisiert Fertigungs- und Prüfprozesse, sichert ISO-13485-konforme Dokumentation und schafft den lückenlosen Audit Trail, den Benannte Stellen, MDR und FDA verlangen.

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Werker arbeitet im Reinraum in der Medizintechnik Branche

Führende Unternehmen vertrauen auf weasl

Was die Medizintechnik heute herausfordert

Kein anderer Industriezweig verbindet so strengen Regulierungsdruck mit so direkten Konsequenzen für den Menschen. MDR, ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820 und IVDR definieren genau, wie Prozesse dokumentiert, validiert und überwacht sein müssen. Und die Anforderungen steigen.

Lückenloser Audit Trail als Pflicht

ISO 13485, MDR und FDA 21 CFR Part 820 verlangen vollständige, manipulationssichere Nachweise aller Fertigungs- und Prüfschritte im Device History Record (DHR).

Change Control und Validierung

Jede Änderung an Material, Prozess oder Arbeitsanweisung muss einen formalen Change-Control-Prozess durchlaufen – inklusive Bewertung, ob eine Revalidierung erforderlich ist.

Patientensicherheit und Produkthaftung

Ein fehlerhaftes Medizinprodukt gefährdet Menschenleben. Field Safety Corrective Actions und Rückrufe sind teuer, schädlich für Ihre Reputation und oft die Folge von Prozessabweichungen, die durch konsequente digitale Führung verhindert werden könnten.

UDI und Rückverfolgbarkeit

Die MDR verpflichtet Hersteller zur Unique Device Identification (UDI) und zur lückenlosen Rückverfolgbarkeit aller Materialien und Komponenten über den gesamten Produktlebenszyklus – inklusive Herstellungsdaten je Einzelstück oder Charge.

Steril- und Reinraumfertigung

In der Steril- und Reinraumfertigung muss jeder Handgriff dokumentiert, jede Schutzmaßnahme definiert und jeder Umgebungsparameter überwacht sein. Abweichungen vom validierten Prozess gefährden Produktfreigabe und Zulassung.

Qualifizierung und Schulungsnachweise

ISO 13485 und FDA 21 CFR Part 820 verlangen nachweislich geschultes Personal für qualitätskritische Aufgaben. Schulungsmatrizen, Kompetenznachweise und Verknüpfung von Qualifikation mit Prozessfreigaben? Manuell kaum verwaltbar.

Arbeitsanweisungen, die jeder Inspektion standhalten

Handschriftliche oder Excel-SOPs überstehen keine FDA-Inspektion mehr. weasl verwaltet Arbeitsanweisungen zentral – konform mit ISO 13485 und MDR-Change-Control-Anforderungen. Mitarbeitende arbeiten immer mit der aktuell freigegebenen Version.

Revisionssichere Versionierung mit vollständiger Änderungshistorie und Freigabenachweis

Konfigurierbarer n-Augen-Freigabe-Workflow für SOPs, Arbeitspläne und Prüfanweisungen

Sofortige Transparenz, welche Aufträge von einem Change betroffen sind

Digitale Signaturen der ausführenden und prüfenden Personen – manipulationssicher und zeitgestempelt

Werkerin arbeitet nach Anweisung in Medizintechnik Branche

Werker arbeitet nach qualifikationsgerechter Anweisung

Qualifikation als Zugangsvoraussetzung.

weasl verknüpft Mitarbeiterqualifikationen direkt mit Prozessfreigaben und stellt sich, dass ausschließlich nachweislich geschultes Personal qualitätskritische Tätigkeiten ausführt – lückenlos dokumentiert für die nächste Inspektion.

Mitarbeiter sehen nur Aufträge und Schritte, für die sie qualifiziert sind

Digitale Signatur bei qualitätskritischen Schritten als Nachweis der persönlichen Ausführung

Schulungsnachweise automatisch aus der Arbeit generiert

Schrittweise Führung mit Bildern, Videos und validierten Prüfkriterien minimiert Prozessabweichungen

Der DHR entsteht automatisch. Nicht nach der Schicht.

weasl erstellt den Nachweis, dass jedes einzelne Produkt gemäß dem Device Master Record (DMR) gefertigt wurde, als automatisches Nebenprodukt der täglichen Arbeit – ohne manuelle Nacherfassung.

Automatisch generierter DHR inkl. aller Fertigungs- und Prüfschritte mit Zeitstempel und Signatur

Lückenlose UDI-Rückverfolgbarkeit aller eingesetzten Materialien, Chargen und Komponenten

Dynamische Prüfschritte: Prüfumfang richtet sich automatisch nach Risikoklasse und Kundenanforderung

Export individualisierbarer Protokolle – auditfähig für Benannte Stellen und FDA

DHR wird während der Abarbeitung generiert

MItarbeiter gibt Feedback zur Prozessverbesserung

Vom Werkerfeedback zur Systemverbesserung.

weasl macht das Feedback aus der Fertigung direkt nutzbar: Was Ihre Mitarbeitenden am Fertigungsplatz beobachten, wird strukturiert erfasst und fließt direkt in den CAPA-Prozess ein. So etablieren Sie ein System, das Fehler nicht nur behebt, sondern ihre Ursachen systematisch adressiert – gemäß ISO 13485.

Echtzeit-Sicht auf Auftragsfortschritt, Abweichungen und Nacharbeitsquoten je Produkt

Abweichungen und Feedback landen direkt im QM

Störgrunderfassung kategorisiert nach Fehlerarten für Trend- und Risikoanalysen

Digitale Schichtübergabe: offene Abweichungen, laufende Aufträge und Prozessauffälligkeiten sauber übergeben

Alles, was die Medizintechnik braucht

weasl bündelt alle Werkzeuge für regulierungskonforme, dokumentierte Fertigung in einer Plattform – vom Change Control bis zum auditfähigen DHR.

Drag-and-Drop-Editor

Arbeitsanweisungen mit Bildern, Videos, CAD und PDF einfach und ohne IT-Kenntnisse erstellen.

Freigabe-Workflow

Jede Änderung an SOPs und Arbeitsplänen durchläuft einen konfigurierbaren n-Augen-Prozess mit vollständiger Änderungshistorie.

Eingabe-
validierung

Pflichtfelder, Grenzwerte und Plausibilitätsprüfungen verhindern, dass fehlerhafte Eingaben den Prozess passieren.

ERP-, QMS- & MES-Anbindung

Bidirektionaler Datenaustausch mit SAP, Hydra und weiteren Systemen über REST API.

Werkzeug-
anbindung

Per OPC UA oder MQTT binden Sie Drehmomentschrauber, Scanner, Waagen und Prüftürme direkt an.

Automatische Dokumentation

Der DHR entsteht lückenlos als Nebenprodukt der Fertigung.

Feedback & CAPA

Strukturiertes Werker-Feedback und Störgrunderfassung liefern den Input für CAPA-Prozesse.

Echtzeit-Dashboard

Behalten Sie Auftragsfortschritt, Störgründe und Produktivzeiten jederzeit im Blick.

Das sagen unsere Kunden über weasl

"Mit weasl halten wir unsere Fehlerquellen und Probleme relativ gering und das ist für Prozesssicherheit, Qualität und Produktivität auf jeden Fall der Game Changer."

Christian Sperka

Metallbaumeister, Auftragskoordinator | Staudinger

"Mit iSAX haben wir einen Partner gefunden, der unsere Produkte flexibel in Kundenapplikationen integrieren und unsere Anforderungen lösungsorientiert umsetzen kann. Das macht uns zu einem guten Team, um die zukünftigen Anforderungen an eine smarte Produktion meistern zu können."

Lars Grupe

Manager Industrial Engineering | Sensopart

"Bei wachsendem Mangel an erfahrenen und qualifizierten Mitarbeitern ist weasl der Hebel, um die Montagequalität sicherzustellen."

Elmar Reuter

Geschäftsführer i. R. | Alpha Verteilertechnik

"Je länger wir mit weasl arbeiten, um so interessanter wird das Produkt innerhalb der Firma. Wir wollen weasl bei uns weiter ausbauen und zu einer festen Größe im Produktionsalltag entwickeln."

André Hink

Head of Prototype Shop and Production | eAX Solutions

"iSAX hat mit weasl ein Werkerassistenzsystem geschaffen, was nicht nur den Stand der Technik entspricht, sondern auch ansprechend und leicht bedienbar ist. Gerade der super Support und die stetige Weiterentwicklung sind grandios."

Capterra-Bewertung

"Mit weasl stehen alle Möglichkeiten zur Gestaltung einer effizienten digitalen Werkerassistenz zur Verfügung, neben der Werkführung selbst auch eine umfangreiche Arbeitsplanerstellung und Funktionen für die Auftragsdisposition."

Fazit eines Testberichts

Factory Innovation

Lernen Sie weasl kennen. Wir zeigen Ihnen, wie andere Medizintechnikhersteller bereits heute davon profitieren. In einem persönlichen, unverbindlichen Demo-Termin

werfen wir gemeinsam einen Blick ins Live-System
nehmen wir uns Zeit für Ihre Bedarfe und Use Cases
stellen wir Ihnen weasl anhand von Kundenbeispielen vor

Passt für Sie? Dann vereinbaren Sie Ihren Gesprächstermin.

Eduard Daoud
Chief Revenue Officer

Software für die Medizintechnik
Prozesssicherheit, die Menschenleben schützt.