EU GMP

Der Leitfaden gilt für alle Hersteller von Arzneimitteln, Wirkstoffen und bestimmten Prüfpräparaten, die in der EU produzieren oder für den EU-Markt liefern – von großen Pharmakonzernen über Lohnhersteller bis zu Zulieferern von Ausgangsmaterialien, sofern sie GMP-relevante Tätigkeiten ausführen.

• Pharmazeutisches Qualitätssystem: Rahmenwerk aus Verantwortlichkeiten, Prozessen und kontinuierlicher Verbesserung

• Personal und Schulung: ausreichend qualifiziertes Personal mit dokumentierter Sachkunde

• Räumlichkeiten und Ausrüstung: geeignete, validierte Produktions- und Lagerbereiche

• Dokumentation: vollständige, nachvollziehbare Aufzeichnung aller herstellungsrelevanten Schritte

• Produktion und Qualitätskontrolle: validierte Prozesse mit definierten Prüf- und Freigabeschritten

• Annexe für Spezialbereiche: ergänzende Anforderungen etwa für Sterilproduktion (Annex 1) oder computergestützte Systeme (Annex 11)

EU GMP und FDA cGMP verfolgen dasselbe Grundziel – eine konsistente, qualitätsgesicherte Arzneimittelherstellung – und sind inhaltlich stark deckungsgleich, da beide auf gemeinsamen internationalen Grundprinzipien wie den ICH-Leitlinien basieren. Der wesentliche Unterschied liegt in Rechtsgrundlage und Struktur: EU GMP ist im EudraLex Volume 4 mit Teilen und Annexen organisiert und unmittelbar in den EU-Mitgliedstaaten anzuwenden, FDA cGMP ist in 21 CFR Parts 210 und 211 kodifiziert und gilt für den US-Markt. Durch gegenseitige Anerkennungsabkommen wie das EU-US Mutual Recognition Agreement werden GMP-Inspektionen zunehmend wechselseitig anerkannt, was den Doppelaufwand für international tätige Hersteller reduziert.

Ohne Einhaltung von EU GMP wird keine Herstellungserlaubnis erteilt beziehungsweise eine bestehende kann bei schwerwiegenden Mängeln entzogen werden. Die Produktion muss dann eingestellt werden. Bei GMP-Inspektionen führen dokumentationsbezogene Mängel regelmäßig zu Mängelbescheiden. Im Wiederholungsfall drohen Chargensperrungen, Rückrufe und der Verlust der Marktzulassung betroffener Produkte.

• EU GMP Annex 11 – Anforderungen an computergestützte Systeme

• FDA cGMP – US-Anforderungen an die Arzneimittelherstellung

• FDA 21 CFR Part 11 – US-Anforderungen an elektronische Aufzeichnungen und Signaturen

• ICH Q10 – Pharmazeutisches Qualitätssystem