ALCOA+

Die Prinzipien gelten für alle Unternehmen, die Daten im Rahmen GMP-regulierter Prozesse erzeugen, verarbeiten oder aufbewahren – insbesondere Arzneimittelhersteller, Wirkstoffhersteller und Auftragsforschungsinstitute. Sie sind produktions- und systemunabhängig anwendbar, von handschriftlichen Chargenprotokollen bis zu vollständig digitalisierten Fertigungsprozessen.

• Attributable (zuordenbar): jede Dateneingabe ist eindeutig einer Person und einem Zeitpunkt zugeordnet

• Legible (leserlich): Daten sind dauerhaft lesbar, nicht durch unleserliche Handschrift oder Formatverlust beeinträchtigt

• Contemporaneous (zeitnah): Erfassung unmittelbar bei der Durchführung der Tätigkeit, nicht nachträglich rekonstruiert

• Original (originalgetreu): Primärdaten oder eine verifizierte Kopie, keine unautorisierten Zwischenschritte

• Accurate (akkurat): korrekte, fehlerfreie und mit dem tatsächlichen Vorgang übereinstimmende Werte

• Complete, Consistent, Enduring, Available: vollständige, in sich stimmige, dauerhaft erhaltene und jederzeit abrufbare Aufzeichnungen

ALCOA+ beschreibt die grundlegenden, systemunabhängigen Prinzipien der Datenintegrität. Es definiert, welche Eigenschaften Daten haben müssen, unabhängig davon, wie sie erzeugt werden. EU GMP Annex 11 konkretisiert dagegen, wie speziell computergestützte Systeme diese Prinzipien technisch umsetzen müssen: durch Validierung, Audit Trail, Zugriffskontrollen und elektronische Signaturen. Vereinfacht gesagt ist ALCOA+ das inhaltliche Ziel, Annex 11 ein technischer Weg, dieses Ziel mit digitalen Systemen zu erreichen.

Verstöße gegen ALCOA+-Prinzipien zählen zu den häufigsten und schwerwiegendsten Befundtypen bei GMP-Inspektionen durch FDA, EMA und nationale Behörden – etwa handschriftliche Korrekturen ohne Gegensignatur, nachträglich ergänzte Werte oder unvollständige Chargenprotokolle. Solche Data-Integrity-Mängel gelten als besonders kritisch, da sie grundsätzliche Zweifel an der Vertrauenswürdigkeit sämtlicher Produktionsdaten wecken, und können zu Chargensperrungen, Warning Letters oder dem Entzug der Herstellungserlaubnis führen.

• EU GMP Annex 11 – Anforderungen an computergestützte Systeme

• FDA 21 CFR Part 11 – US-Anforderungen an elektronische Aufzeichnungen und Signaturen

• FDA cGMP – US-Anforderungen an die Arzneimittelherstellung

• EU GMP – europäischer Leitfaden zur guten Herstellungspraxis