ICH Q10

Die Leitlinie richtet sich an Arzneimittelhersteller und Zulassungsinhaber weltweit, die ein systematisches, über den gesamten Produktlebenszyklus wirkendes Qualitätssystem etablieren wollen. Sie ist branchenweit als Rahmenwerk anerkannt und fließt sowohl in europäische als auch in US-amerikanische und weitere nationale Regelwerke ein, etwa in Japan und zunehmend auch in Schwellenländern mit eigenen Zulassungsbehörden.

• Prozessperformance- und Produktqualitäts-Monitoring: kontinuierliche Überwachung kritischer Qualitätsparameter 

• CAPA-System: strukturierte Ursachenanalyse und Korrekturmaßnahmen bei Abweichungen

• Change-Management-System: formale Bewertung und Freigabe aller relevanten Änderungen

• Management-Review: regelmäßige Bewertung der Systemleistung durch die oberste Leitung

• Wissensmanagement: systematische Erfassung und Weitergabe von Prozess- und Produktwissen über den gesamten Lebenszyklus

• Kontinuierliche Verbesserung: proaktive Weiterentwicklung von Prozessen statt reiner Fehlerkorrektur

ICH Q10 ist konzeptionell an moderne Qualitätsmanagementprinzipien angelehnt, wie sie auch ISO 9001 zugrunde liegen, wurde aber speziell für die Arzneimittelindustrie entwickelt. Über die allgemeinen ISO-9001-Anforderungen hinaus deckt ICH Q10 pharmaspezifische Elemente ab, etwa strukturiertes Wissensmanagement über den Produktlebenszyklus und die enge Verzahnung mit regulatorischen GMP-Anforderungen. Eine ISO-9001-Zertifizierung ersetzt ICH Q10 daher nicht – umgekehrt lässt sich ein nach ICH Q10 aufgebautes Qualitätssystem aber gut mit einer bestehenden ISO-9001-Struktur kombinieren.

Da ICH Q10 keine eigenständige, rechtlich bindende Vorschrift ist, gibt es keine direkten Sanktionen. Da zentrale Konzepte jedoch in EU GMP und FDA cGMP übernommen wurden, führen Lücken im Qualitätssystem – etwa ein unzureichendes CAPA- oder Change-Management-System – bei GMP-Inspektionen regelmäßig zu Mängelfeststellungen, mit denselben Konsequenzen wie bei direkten GMP-Verstößen: Mängelbescheide, Chargensperrungen bis hin zum Entzug der Herstellungserlaubnis.

• EU GMP – europäischer Leitfaden zur guten Herstellungspraxis

• FDA cGMP – US-Anforderungen an die Arzneimittelherstellung

• ALCOA+ – Grundprinzipien der Datenintegrität

• ISO 9001 – Basis-Qualitätsmanagementnorm