EN ISO 12100

Die Norm richtet sich an Konstrukteure und Hersteller von Maschinen aller Art – vom Einzelmaschinenbauer bis zum Anlagenbauer komplexer Fertigungslinien. Sie ist branchenübergreifend anwendbar, unabhängig davon, ob es sich um Werkzeugmaschinen, Verpackungsanlagen, Robotik oder Sondermaschinenbau handelt, und bildet die methodische Grundlage für jede Konformitätsbewertung im Rahmen der CE-Kennzeichnung.

• Grenzen der Maschine festlegen: bestimmungsgemäße Verwendung, vorhersehbare Fehlanwendung, Lebensphasen

• Gefährdungen identifizieren: systematische Erfassung mechanischer, elektrischer, thermischer und weiterer Gefährdungen

• Risiken einschätzen und bewerten: Bewertung nach Schwere des möglichen Schadens und Eintrittswahrscheinlichkeit

• Drei-Stufen-Methode: vorrangig inhärent sichere Konstruktion, dann technische Schutzmaßnahmen, zuletzt Benutzerinformation

• Dokumentation: lückenlose Aufzeichnung der Risikobeurteilung als Teil der technischen Dokumentation

• Iterativer Prozess: wiederholte Durchführung, bis das Restrisiko als vertretbar bewertet wird

Die EU-Maschinenverordnung (2023/1230) definiert, welche rechtlichen Anforderungen eine Maschine erfüllen muss, um in der EU in Verkehr gebracht werden zu dürfen. Sie ist die übergeordnete Rechtsnorm. EN ISO 12100 liefert dagegen die konkrete, technische Methodik, mit der Hersteller diese Anforderungen in der Praxis nachweisbar erfüllen: Wer die Risikobeurteilung nach EN ISO 12100 korrekt durchführt und dokumentiert, kann sich auf die Konformitätsvermutung gegenüber den grundlegenden Sicherheitsanforderungen der Verordnung berufen. Verordnung und Norm greifen damit unmittelbar ineinander: Ohne belastbare Risikobeurteilung nach EN ISO 12100 lässt sich die CE-Kennzeichnung nach der Maschinenverordnung in der Praxis kaum rechtssicher begründen.

Eine fehlende oder lückenhafte Risikobeurteilung untergräbt die Konformitätsvermutung und damit die Grundlage der CE-Kennzeichnung. Im Schadensfall wird sie regelmäßig zum zentralen Prüfpunkt bei Produkthaftungsfragen. Marktüberwachungsbehörden können bei erkennbaren Mängeln in der Risikobeurteilung den Vertrieb der Maschine untersagen; bei tatsächlichen Unfällen drohen zusätzlich zivil- und strafrechtliche Konsequenzen für Hersteller und verantwortliche Konstrukteure.

• EU-Maschinenverordnung (2023/1230) – rechtliche Grundlage für das Inverkehrbringen von Maschinen

• ISO 9001 – Basis-Qualitätsmanagementnorm

• EN 1090 – Ausführung von Stahl- und Aluminiumtragwerken

• IATF 16949 – Qualitätsmanagementsystem für die Automobilindustrie